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医用三合一过滤洗涤干燥一体机 替米沙坦精制提纯多功能设备

发布时间:2020-07-14

替米沙坦在治疗轻、中度原发性高血压的临床试验中,疗效显著,能有效降低收缩压和舒张压。在不同的临床试验中,分别与安慰剂、钙拮抗剂、β一 阻断剂及血管紧张素转移酶抑制剂等进行了临床比较,结果发现,替米沙坦具有相近或更显效,其总体疗效高于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物。它不仅有效地降低24小时及白天、夜间的均压,还能有效控制高血压在清晨时的突发症状。在轻、中度高血压患者中,40~ 80mg替米沙坦与12。5mg氢氯噻嗪联合用药比单独用药疗效更好。


替米沙坦上市后受到了临床医生及广大患者的普遍肯定和接受,短短几年销量猛增,成为高血压治疗药物中-支新的生力军。


但是生产该药物的传统路线存在收率较低,操作复杂,不利于降低成本,有三废污染出现,对环境产生较大的污染。无锡市双瑞机械有限公司进行了大量的设计研发工作,终于研制成功了SR-筒锥式反应过滤干燥多功能机,发明专利号: ZL 20172 1560677.6.实现了替米沙坦原料过滤洗涤干燥设备的重大突破,并与知名药企达成战略合作关系,为抗高血压原料药设备的品质做出了突出的贡献。



替米沙坦精制提纯多功能设备 医用三合一过滤洗涤干燥工艺过程:


  (1)先密闭整个机组系统,充入无菌惰性气体(如N2气)保护,从结晶器通过自动阀门向“三合一”加入待处理结晶液,达到一定体积量后关闭进料阀。
  (2)通入惰性气体加压,通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
  (3)结晶液固液分离后,对滤饼进行喷淋洗涤。
  (4)洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌,并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层,并严格控制干燥过程温度,否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作,使溶媒快速蒸发,同时启动除尘器自动工作,保证真空系统的正常通风。
  (5)物料层干燥合格后(可以取样检测或自动过程分析),停止真空,进入自动排料程序。
  (6)自动排料:下降搅拌装置,控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作,使粉状物料快速通过排料阀进入料仓,当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降,然后瞬间喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至料仓。





替米沙坦精制提纯多功能设备 医用三合一过滤洗涤干燥 优势和特点:


把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作,减少了不同设备间转移的污染风险,设备内还可通N2等保护性气体,隔绝与外界环境的接触,大大减少了产品被污染的几率,有利于产品无菌性的保证。
1.可实现在线CIP和SIP,便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
  现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端;通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法,必要时添加清洗溶剂,可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能,为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP,现在国内还做不到,大多采用拆卸后清洁灭菌。


2.可实现无污染取样
  “三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置,取样时,不必打开设备盖或柜门,避免了取样工具带进杂质污染药品。


3.提高生产效率,节约运行成本
  (1)由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成,减少了操作时间,缩短了生产周期;(2)现场节约了洁净区占用空间,减少建设费用;(3)也节约了空调及制冷等运行费用,对降本增效、节约能源有一定的效用。

4.节约劳动成本,也利于产品质量稳定
  减少了生产工序,提高了自动化程度,减少了劳动用工,也减少了员工操作中的误差和污染的几率,有利于药品批次间的质量均一稳定。


5.符合世界上清洁生产的发展趋势
  制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式,在这种方式下,药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能最有效地保证药品质量,并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。




“三合一”设备的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况,并非合并的功能越多越好,以完全满足产品质量和GMP要求为前提,在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。因此在如何根据生产工艺特点选择一体化设备方面还应注意:一般来说,产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备;特殊晶形物料不能搅拌时,不能使用带搅拌的一体机;有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥,除此之外基本可以用于提高产品质量。


双瑞机械仔细研究所有细节,并听取您的意见。 对于许多情况,我们已经提出了最好的解决方案。 每当出现新的挑战时,我们都会与您合作开发合适的产品。



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