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抗生素原料药分离纯化设备唑烷酮类无菌平板式过滤洗涤干燥三合一

发布时间:2020-10-16

抗生素原料药分离纯化设备唑烷酮类无菌平板式过滤洗涤干燥三合一研制及应用


利奈唑胺为唑烷酮类抗生素,2000年获得美国FDA批准,用于耐药万古霉素肠球菌(VER)引起的菌血症、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的肺炎和综合性皮肤感染以及耐青霉素肺炎链球菌(PRSP)引起的菌血症的治疗。

利奈唑胺的制备难点之一就是其结构中噁唑酮五元环的构建,现有的制备工艺存在以下问题:
   (1) 采用高沸点的醇类溶剂工艺,蒸出这类溶剂需要的能耗巨大且蒸发速度缓慢,制备出的晶型有结块现象,外观和纯度均较差;
   (2) 采用水中高温悬浮结晶法由于利奈唑胺在水中的溶解度随温度变化很大,高温时溶解度较大,低温时溶解度较低,降温过程中会有更稳定的晶型 析出,导致在较低的温度下晶型I较快地转为晶型II,采用该制备利奈唑胺晶型I的工艺不稳定,晶型纯度不高。


利奈唑胺领域急需一种操作简便的制备高纯度、晶型稳定的利奈唑胺晶型I的方法。唑烷酮类抗生素原料药平板式过滤洗涤干燥三合一与现有技术手段相比,具有试剂易得、反应条件温和、对环境较为友好、产率及纯度较高等优点。

唑烷酮类无菌平板式过滤洗涤干燥三合一 工艺流程
   (1) 利奈唑胺粗品的去杂质
      在平板式过滤洗涤干燥三合一中,将利奈唑胺粗品与特定溶剂混合,过滤,收集滤液;利奈唑胺粗品与溶剂混合后,在85~105℃下搅拌直至粗品溶解,然后趁热过滤,收集滤液。
   (2) 纯化后利奈唑胺溶剂的结晶
      往步骤(1)得到的滤液中加入第二溶剂,加入利奈唑胺晶型I晶种,在85~105℃下进行结晶工艺;然后在回流温度(或在80~110℃或85~105℃下)下养晶5~30分钟,然后缓慢降温至0~10℃,继续搅拌0.5~3小时,从而析出晶体。
   (3) 制备高纯度利奈唑胺晶体
      在平板式过滤洗涤干燥三合一中,分离析出的晶体,得到利奈唑胺晶型I。从简化工序上入手,把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成,减少了工艺转序的次数;从自动化、可清洗与灭菌上入手,对其进行改进,使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。



无菌级平板式过滤洗涤干燥三合一  性能特点
无菌级平板式过滤洗涤干燥三合一 抗生素原料药分离纯化制备的高纯度利奈唑胺晶体,晶形紧密,流动性好、静电小、便于加工,解决了现有工艺的产品在流动性、静电等方面均较差等质量问题,具有广泛的市场运用前景。
1、系统密闭:过滤洗涤干燥三合一是一个全密闭的系统,在密闭系统生产操作,能避免毒性物质对空气的污染,同时能减操作人员中毒事故的发生。
2、回收利用:物料与溶剂几乎完全回收,避免因物料遗漏和溶剂挥发而引起的浪费,具有很大的经济效益。
3、多功能一体操作:过滤、洗涤和干燥在同一设备中完成。容器壁配备加热套层,从而能进行干燥处理。
4、连续操作:过滤和干燥在一个连续的系统内进行,无需处理湿滤饼。干燥后的产品可以机械传送到称重、包装等工段。
5、节约人力:一个经过简单培训的非技术人员即可以完成操作。开、关、自动进料、自动出料都毋须技术人员监控。
6、清洗彻底:过滤洗涤干燥三合一具有自动喷淋和搅拌的功能,滤饼能充分清洗,从而减少排污量降低废水处理成本。
7、清洁生产:多功能过滤干燥系统装配有粉尘捕集器,收集干燥后产生的粉尘,可满足洁净型的生产要求。



双瑞平板式过滤洗涤干燥三合一 客户现场实拍图展示

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